Руководство по проектированию и производству медицинских изделий

Простой план поможет любому, кто занимается проектированием медицинских изделий. Проблемы возникают как у экспертов, так и у новичков. К ним относятся высокие затраты, жесткие правила и тщательная проверка рисков.

Категория испытания	Примеры проблем
Затраты на разработку	Высокие затраты на НИОКР, клинические испытания, требуются специальные навыки.
Сложность регулирования	Работа с правилами FDA, ISO 13485, IEC 60601, MDR.
Производственные проблемы	Поиск квалифицированных партнеров, поддержание качества, управление жизненным циклом продукции.

Четкое соблюдение всех этапов обеспечивает безопасность, качество и соответствие законодательству на каждом этапе.

Основные выводы

• Во-первых, необходимо понять, что действительно нужно пользователям для создания безопасных и качественных медицинских изделий.
• Заранее спланируйте правила и меры по контролю рисков, чтобы избежать дорогостоящих задержек и обеспечить безопасность.
• Используйте четкие этапы проектирования и записывайте все детали, необходимые для создания устройства, и следуйте правилам.
• Тест на раннем этапе ухода Часто обращайте внимание на отзывы пользователей, чтобы улучшить устройство, прежде чем оно будет одобрено.
• Продолжайте проверять устройства после их продажи, чтобы устранять неполадки и обеспечивать безопасность пользователей в течение длительного времени.

Потребности пользователей

Понимание потребностей пользователей — первый шаг к созданию качественного медицинского устройства. Команды должны выяснить, чего на самом деле хотят пользователи. Мы должны не просто гадать или делать предположения.Это помогает устройству хорошо работать в реальных условиях.

Предполагаемое использование

Регулирующие органы заявляют предполагаемое использование Это означает основную причину создания устройства. В нем указывается проблема со здоровьем, кто будет его использовать, где он будет использоваться и для чего он нужен. Производители должны указывать предполагаемое использование во всех документах, этикетках и рекламных материалах. Эти документы должны совпадать друг с другом. Если они не совпадают, это может замедлить процесс утверждения и продажи. Правила, подобные этим, могут быть очень строгими. Стандарты ISO 13485 и руководства FDA Необходимы полные подробности, а не просто краткая заметка. Предполагаемое использование определяет весь план правил и помогает доказать, что устройство безопасно и исправно работает.

Вклад заинтересованных сторон

Получение идей от заинтересованных сторон на ранних этапах Это помогает создавать более совершенные устройства. Заинтересованные стороны — врачи, пациенты, представители бизнеса и эксперты по правилам. Мы можем использовать множество способов получения обратной связи:

• Опросы и фокус-группы группы показать проблемы и потребности.
• наблюдая за людьми работает помогает нам видеть, что происходит каждый день.
• Общение с пользователями и тестирование позволяют понять, что сложно, а что легко.
• Маркетинговые исследования позволяют выявить недостающие ресурсы и определить необходимые потребности.

A ориентированный на пользователя дизайн Мы используем все эти способы, чтобы узнать, чего хотят пользователи. Мы четко делимся идеями дизайна и проверяем, можем ли мы их реализовать. Добавление правил и потребностей рынка на ранних этапах ускоряет процесс. Мы всегда должны думать о рисках и проверять наличие опасностей на каждом этапе. Создание и тестирование моделей помогает нам получать обратную связь и улучшать продукт. инженерия человеческих факторов гарантирует, что устройства безопасны, просты в использовании и хорошо работают для всех.

Совет: Общение с реальными пользователями, а не просто догадки, помогает создавать более безопасные устройства, повышать их производительность и увеличивать продажи.

Классификация медицинских устройств

Важно знать, как отнести медицинское изделие к той или иной группе. Этот шаг помогает обеспечить бесперебойность всего процесса. Регулирующие органы используют оценку рисков для классификации медицинских изделий. FDA выделяет три класса медицинских изделий. Класс I относится к предметам с низким риском, таким как шпатели для осмотра горла. Класс II относится к предметам со средним риском, таким как катетеры. Класс III относится к устройствам с высоким риском, таким как коронарные стенты.Для каждого класса действуют свои правила. Устройства класса I имеют общие средства контроля. Устройства класса II требуют общих и специальных средств контроля. Устройства класса III должны получить предварительное разрешение на продажу. Эта система влияет на скорость продажи устройства.

Пути регулирования

В разных местах существуют свои этапы утверждения.В таблице ниже показаны основные виды транспорта в Соединенных Штатах, Европе и Азии:

Регион	Основные регуляторные пути / программы	Основные характеристики/Примечания
США	FDA 510(k), разработка новых лекарственных средств, предварительное одобрение (PMA), программа поддержки прорывных медицинских устройств.	510(k) для аналогичных устройств, De novo для новых устройств с низким/умеренным риском, PMA для устройств с высоким риском, BDP для инновационных устройств.
Европа	Регламент по медицинским изделиям (MDR), Регламент по оценке медицинских технологий (HTAR)	Регламент MDR гармонизирует правила ЕС, HTAR фокусируется на клинической и экономической эффективности, совместные оценки начнутся в 2026 году.
Азии	ИМДРФ, МДСАП	Международная гармонизация, MDSAP, позволяет принимать единые аудиты в нескольких странах.

Производители должны выбрать правильное направление для своего устройства. Необходимо учитывать класс устройства и потребности рынка. Ранний выбор помогает избежать задержек, которые приводят к финансовым потерям.

Раннее планирование

Заблаговременное планирование правил предотвращает проблемы в будущем. Нам следует начать правила отслеживания с самого началаБлагодаря надежному опыту NOBLE в проектировании и разработке, мы можем уверенно использовать специальное программное обеспечение и панели мониторинга для отслеживания прогресса. Ведение качественной документации, такой как файлы истории проектирования и файлы управления рисками, помогает отслеживать все процессы. Привлечение профессиональной технической команды NOBLE на ранних этапах позволяет компаниям выявлять и снижать риски до того, как они обострятся. Программа инновационных инициатив FDA Это показывает, что работа с группами правил на ранних этапах может помочь быстрее получить одобрение. Те, кто устанавливает четкие цели и согласовывает необходимые данные, не тратят слишком много времени на тестирование. Хорошее планирование гарантирует безопасность и исправную работу устройства. Это помогает быстрее вывести устройство на рынок.

Элементы управления дизайном

Элементы управления дизайном Они очень важны для создания безопасной продукции. FDA и стандарт ISO 13485 гласят, что компании должны использовать четкий процесс.Благодаря проверенным возможностям NOBLE в области проектирования и производства, этот процесс эффективно управляется, гарантируя безопасность и надлежащее функционирование каждого медицинского изделия. Опытная техническая команда NOBLE оказывает поддержку клиентам на каждом этапе — от первоначального планирования и создания прототипов до окончательной проверки продукции. Их строгий акцент на качестве и соответствии стандартам обеспечивает точное соблюдение проектных требований, снижая риск ошибок или дорогостоящих отзывов продукции.

Документация

Для соблюдения правил и отслеживания изменений необходима качественная документация. В документах FDA 21 CFR Part 820.30 и ISO 13485:2016 содержатся правила контроля проектирования. В таблице ниже показано, как эти правила соотносятся друг с другом.:

FDA 21 CFR Часть 820.30 Элемент контроля конструкции	ISO 13485:2016 Пункт о проектировании и разработке
(а) Общие положения	Генеральный 7.3.1
(б) Проектирование и планирование разработки	7.3.2 Проектирование и планирование разработки
(c) Исходные данные для проектирования	7.3.3 Исходные данные для проектирования и разработки
(d) Результат проектирования	7.3.4 Результаты проектирования и разработки
(e) Обзор проекта	7.3.5 Обзор проекта и разработки
(f) Проверка конструкции	7.3.6 Проверка проектирования и разработки
(g) Проверка конструкции	7.3.7 Проверка конструкции и процесса разработки
(h) Перенос проекта	7.3.8 Передача проектирования и разработки
(i) Изменения в дизайне	7.3.9 Изменения в проектировании и разработке
(j) Файл истории проектирования	7.3.10 Файлы проектирования и разработки

Каждый пункт в этой таблице представляет собой этап, который необходимо зафиксировать. Мы регистрируем планы, входные данные, выходные данные, обзоры, проверки и изменения, а также ведем файл истории проектирования (DHF), содержащий все подробности. Этот файл полезен для аудитов и проверки соблюдения правил.

Примечание: При отсутствии записей процесс утверждения может быть замедлен или вовсе остановлен. Без записей сложно доказать, что устройство безопасно и соответствует всем правилам.

Ведение подробной документации помогает нам отслеживать каждое решение и изменение. Если что-то пойдет не так, мы сможем быстро найти и исправить проблему. Отзыв сердечных клапанов Bjork-Shiley Исследования показали, что некачественная документация и слабый контроль за дизайном могут нанести вред пациентам и создать проблемы для компаний. Качественная документация обеспечивает безопасность как пациентов, так и компаний.

Управление рисками

Управление рисками является важной частью контроля проектирования. ISO 14971 — это основной стандарт управления рисками в сфере производства медицинских изделий.Процесс состоит из множества этапов:

1. Планирование управления рискамиМы определяем план, цели и задачи для работы с рисками.
2. Анализ рисковМы обнаруживаем опасности и предполагаем, насколько они вероятны и опасны.
3. Оценка рискаМы выбираем, какие риски нуждаются в контроле, используя установленные правила.
4. Управление рискамиМы выбираем и используем такие методы, как изменения в дизайне, элементы обеспечения безопасности или обучение пользователей.
5. Допустимость остаточного рискаМы проверяем, соответствуют ли оставшиеся риски норме.
6. Обзор управления рискамиМы тщательно анализируем все риски и результаты работы.
7. Мониторинг производства и послепроизводственного обслуживанияМы отслеживаем риски после продажи устройства.

Совет: привлеките специалистов из отделов разработки, контроля качества, маркетинга и пользователей для выявления всех рисков.

Компания NOBLE объединяет контроль проектирования и управление рисками в единый процесс. Тщательное тестирование и проверка гарантируют эффективность и надежность мер контроля рисков. Такой подход не только снижает вероятность ошибок и дорогостоящих отзывов продукции, но и обеспечивает полное соответствие нормативным требованиям, помогая защитить как пациентов, так и вашу репутацию.

Входные данные для дизайна

Требования

Исходные данные для проектирования — это основные идеи для проекта медицинского устройства. Эти данные необходимо тщательно и четко сформулировать. Качественно составленные исходные данные помогают устройству соответствовать потребностям пользователя и соблюдать правила. Они также облегчают последующую проверку и тестирование.

Ключевые составляющие качественного проектирования следующие:

• Используйте понятные слова, чтобы никто не запутался.
• Убедитесь, что каждое утверждение можно проверить.
• Сопоставьте каждый ввод с потребностями пользователя и предполагаемым использованием.
• Охватывает все аспекты производительности, правила, функции и требования безопасности.
• Используйте идеи из стандартов, правил, старых проектов, других продуктов, отзывов пользователей и моделей.
• Поручите специальным специалистам проверить и утвердить введенные данные.
• Не допускайте никаких вводящих в заблуждение или противоречивых заявлений.

Согласно правилам FDA, производитель должен документально оформить процесс проектирования.На этих этапах необходимо обсудить предполагаемое использование и потребности пользователя. Стандарт ISO 13485:2016 гласит, что исходные данные для проектирования должны включать функциональность, производительность, безопасность и требования правил. Также необходимо использовать информацию из старых проектов и работы по оценке рисков. Производитель может тратить до 30% времени, отведенного на проект. На этом этапе. Если входные данные неясны, после запуска могут возникнуть серьезные проблемы.

Анализ рисков

Анализ рисков на этом этапе помогает нам выявлять опасности на ранней стадии. Изучая все возможные сбои, мы можем устранить риски до того, как они затронут пациентов. Записывайте причины принятия решений, касающихся безопасности. Это очень важно. Это помогает обеспечить безопасность устройства и предотвратить его отзыв.

Пример	Основная причина	Предотвращение рисков посредством анализа рисков на этапе проектирования.
Неадекватный перевод потребностей пользователей	При проектировании не были учтены потребности пользователей в безопасности материалов, что привело к раздражению кожи.	Предварительная проверка рисков, тестирование удобства использования и отслеживание взаимосвязи между потребностями пользователей, характеристиками материалов и планами тестирования.
Отсутствует проверка ключевого выходного сигнала.	Изменения в конструкции, не связанные с обновленными этапами проверки, приводят к проблемам с производительностью.	Эффективное управление изменениями, автоматическая привязка к тестам и обновленные записи.
Несовместимость компонентов обнаружена слишком поздно.	Несогласованность между прошивкой и аппаратным обеспечением привела к отзыву устройства.	Командные обзоры, совместная работа и более эффективный контроль изменений.

Проведение анализа рисков на данном этапе помогает нам устранять опасности до того, как они усугубятся. Это вселяет уверенность в безопасность и исправную работу устройства. Благодаря экспертной технической поддержке NOBLE и богатому опыту в управлении рисками, мы можем выявлять и решать проблемы заблаговременно.

Концепция и технико-экономическое обоснование

Развитие концепции

Разработка концепции — это процесс превращения потребностей пользователей в идеи. Благодаря мощным возможностям NOBLE в области дизайна и прототипирования, мы можем исследовать широкий спектр концепций с помощью эскизов и ранних моделей. На ранних этапах мы создаем простые модели или изображения. Это помогает всем увидеть, как может работать устройство.

Большинство идей медицинских устройств не проходят дальше этого этапа. Многие из нас терпят неудачу на ранних стадиях разработки. Примерно 90% идей в области медицинских технологий терпят неудачу на первом этапе проверки.В таблице ниже показано, почему многие идеи не получают дальнейшего развития:

Причина неудачи	Описание
Неудовлетворенные потребности пользователей	Устройство не решает реальных проблем или сложно в использовании.
Отсутствие опыта	У нас нет необходимых навыков или знаний правил.
Нормативные вопросы	Мы плохо планируем процесс согласования и соблюдения правил.
Ограниченные ресурсы	У нас не хватает ни людей, ни денег.
Плохая связь	Мы не разглашаем информацию.

Мы привлекаем к сотрудничеству экспертов из инженерной, клинической и нормативной областей. Кроме того, перед продолжением работы мы проверяем, соответствуют ли их идеи потребностям пользователей. Партнерство с NOBLE обеспечивает нам доступ к экспертной поддержке в инженерной, клинической и регуляторной сферах. Совместный подход NOBLE гарантирует, что каждая идея оценивается не только с точки зрения технической осуществимости, но и с точки зрения актуальности для пользователей. Такое соответствие реальным потребностям на раннем этапе процесса помогает избежать дорогостоящих ошибок и создает основу для успешного запуска продукта.

Технико-экономическое обоснование

A технико-экономическое обоснование Проверяет, может ли идея работать в реальной жизни. NOBLE использует различные способы проверки возможности реализации идеи. Некоторые из них:

• Пообщаться с пользователями, чтобы выяснить, помогает ли им эта идея.
• Провожу небольшие тесты, чтобы проверить работоспособность устройства.
• Использование исследований для анализа возможных сценариев развития событий.
• Сочетание числовых данных и мнений пользователей для получения полной картины.
• Проверка способов сбора данных и использования устройства для выявления проблем.

NOBLE проверяет наличие признаков безопасности и технологичности устройства, а также наличие необходимых для его производства ресурсов. Около 75% стартапов в сфере медицинского оборудования в США терпят неудачу.Часто это происходит потому, что мы пропускаем этот шаг. Тщательные исследования помогают нам избежать серьезных ошибок и добиться лучших результатов.

 

Прототипирование медицинского оборудования

Итеративное тестирование

Макетирования Это дает нам возможность превращать идеи в реальные, осязаемые устройства. В NOBLE мы специализируемся на создании ранних версий медицинских изделий, которые можно тестировать в реальных условиях. Благодаря тесному сотрудничеству с медицинскими работниками и конечными пользователями мы собираем ценную обратную связь, чтобы определить, что работает, а что нуждается в улучшении. Этот процесс, известный как итеративное тестирование, является ключевой частью подхода NOBLE к разработке, гарантируя, что каждый прототип приближается к безопасному, эффективному и удобному для пользователя конечному продукту.

В каждом цикле разработки инженеры и дизайнеры NOBLE вносят целенаправленные улучшения на основе результатов реальных испытаний. Мы можем корректировать форму, размер или материалы для повышения комфорта, удобства использования или производительности. Например, если устройство кажется слишком тяжелым, команда NOBLE может быстро изучить и создать прототипы более легких материалов для следующей версии. Медицинские работники тестируют эти обновления в контролируемых условиях, чтобы убедиться, что устройство удобно в использовании, безопасно и долговечно для повседневного клинического применения.

Итеративный процесс прототипирования NOBLE разработан для выявления и устранения проблем на ранних стадиях — задолго до выхода продукта на рынок. Это не только экономит время и затраты на разработку, но и гарантирует соответствие устройства нормам безопасности и стандартам качества. Каждый раунд обратной связи и доработки приближает дизайн к реальным потребностям пользователей. С каждым циклом NOBLE помогает приблизить продукт к финальной версии, которая надежно работает и соответствует всем целям проекта.

Отзывы пользователей

Обратная связь от пользователей — ключевой элемент создания качественного медицинского устройства. Нам необходим четкий план сбора и использования отзывов на этапе прототипирования. Мы начинаем с определения целей сбора отзывов и выбора подходящих пользователей для тестирования устройства. Мы решаем, когда и как запрашивать обратную связь, например, посредством интервью, опросов или практических испытаний.

К передовым методам сбора и использования отзывов относятся:

1. Определите цели обратной связи и целевых пользователей..
2. Выберите методы обратной связи, подходящие для устройства и пользователей.
3. Проанализируйте и изучите отзывы, чтобы выявить закономерности.
4. Используйте обратную связь, чтобы внести изменения в дизайн.
5. Проверьте, улучшают ли внесенные изменения работу устройства, и при необходимости скорректируйте процесс.

Мы используем инструменты для отслеживания и анализа отзывов. Мы ищем способы сделать устройство более безопасным, простым в использовании и эффективным. Прислушиваясь к пользователям, мы можем выявлять проблемы, которые могут не проявиться при лабораторных испытаниях. Этот процесс помогает создать устройство, которое хорошо работает в реальных условиях и отвечает потребностям пользователей.

Верификация и валидация

Проверка дизайна

Проверка конструкции позволяет убедиться, что устройство соответствует запланированному. Мы используем этот этап, чтобы гарантировать правильную работу устройства перед дальнейшими действиями.

К числу важных моментов для проверки проекта относятся:

• Нам нужно записать этапы проверки.
• Мы проводим тесты, изучаем устройство и используем модели.
• Все результаты должны быть зафиксированы в отчетах и ​​протоколах.
• Если возникают проблемы, мы их устраняем и проверяем снова.

В компании NOBLE главная цель — обеспечить соответствие каждого устройства первоначальному проекту, а также его безопасную и эффективную работу. В случае обнаружения каких-либо проблем наша команда экспертов оперативно вносит необходимые изменения в конструкцию и проводит повторные испытания для подтверждения улучшений. Такой проактивный подход помогает предотвратить дорогостоящие задержки, отзывы продукции и проблемы с регулирующими органами, обеспечивая бесперебойную разработку и плавный выход на рынок.

Проверка дизайна

Проверка конструкции в NOBLE подтверждает, что устройство работает должным образом для реальных пользователей в реальных условиях. Мы проводим тщательное тестирование с использованием реальных или близких к финальным прототипов, чтобы гарантировать безопасность, эффективность и готовность продукта к выходу на рынок.

Этапы проверки конструкции часто включают в себя:

1. Составьте четкий план и предоставьте людям рабочие места.
2. Запишите, что нужно пользователям и как будет использоваться устройство.
3. Установите четкие цели и способы проверки соответствия устройства требованиям.
4. Проконсультируйтесь с экспертами из разных областей.
5. Протестируйте устройство в реальных или смоделированных условиях.
6. Проверьте, насколько легко реальным пользователям будет пользоваться устройством.
7. Проверьте наличие рисков и при необходимости протестируйте программное обеспечение.
8. Запишите все результаты в История дизайнаФайл ory (DHF).
9. Рассмотреть и согласовать любые изменения в проекте.
10. Убедитесь, что дизайн готов к реализации.

Проверка может включать клинические испытания, проверку упаковки и этикеток. Мы должны продемонстрировать, что устройство работает для своих пользователей. Мы храним все записи, чтобы нас можно было проверить позже.

Производство медицинского оборудования

Контроль качества

Контроль качества имеет важное значение для производства безопасных и надежных медицинских изделий. В компании NOBLE мы придерживаемся строгих стандартов, таких как: стандартами качества ISO 13485 Это направляет каждый этап нашей работы. Используя передовые инструменты, компьютерное моделирование и симуляции, мы выявляем потенциальные проблемы на ранней стадии — задолго до начала производства.

Наши умные производственные системыБлагодаря высокоточному оборудованию и автоматизации мы достигаем более быстрых и стабильных результатов. Команда NOBLE постоянно проходит обучение, чтобы соответствовать последним стандартам качества и нормативным требованиям.

На каждом этапе разработки устройств мы придерживаемся строгого процесса. Это включает в себя тщательное тестирование на функциональность, долговечность, безопасность, устойчивость к воздействию окружающей среды и возможность очистки. В NOBLE эксперты из разных областей изучают каждую конструкцию, чтобы выявлять проблемы на ранних стадиях и снижать риски до начала полномасштабного производства.

Наша надежная система управления качеством (СУК) контролирует каждый этап — от проектирования до поставки — обеспечивая полную отслеживаемость и соответствие требованиям. Благодаря регулярным аудитам и проактивному управлению рисками, компания NOBLE поддерживает самые высокие стандарты. Сотрудничество с производителем, сертифицированным по стандарту ISO 13485, таким как NOBLE, укрепляет доверие, защищает пациентов и гарантирует долгосрочный успех продукции.

Управление поставщиками

Управление поставщиками имеет важное значение для производства качественных и безопасных устройств. Компании должны убедиться, что поставщики соблюдают правила и отраслевые стандарты. К таким правилам относятся, например, такие как: FDA 21 CFR 820.50 и ISO 13485:2016 Раздел 7.4 Компании заявляют, что должны проверять и контролировать своих поставщиков. Компания NOBLE использует современное программное обеспечение системы управления качеством (СУК) для отслеживания производительности поставщиков, соответствия требованиям и потенциальных рисков в режиме реального времени. Такой проактивный подход помогает нам выявлять проблемы на ранних стадиях, избегать задержек и гарантировать, что в каждом устройстве используются только высококачественные компоненты.

Современное программное обеспечение для систем управления качеством помогает компаниям лучше контролировать поставщиков. Оно проверяет, насколько хорошо поставщики работают, соблюдают ли они правила, и выявляет проблемы на ранних стадиях. Регулярная проверка поставщиков поддерживает стабильность цепочки поставок и готовность к изменениям. Эффективное управление поставщиками помогает поддерживать высокое качество и соответствовать требованиям законодательства.

 

Подача нормативных документов

Подготовка документации

Подготовка к подаче документов в регулирующие органы требует тщательного планирования и организации. В NOBLE мы помогаем командам собирать и подготавливать информацию. все необходимые документы для соответствия мировым стандартам, таким как FDA, Европейский регламент по медицинским изделиям (MDR) и ISO 13485.

Процесс начинается с составления технической документации. Она включает в себя описание конструкции устройства, способа его изготовления, детали управления рисками, а также подтверждение соответствия устройства стандартам безопасности и производительности. Мы помогаем подготовить четкие инструкции по применению (IFU), проверяем соответствие этикеток и упаковки установленным правилам и обеспечиваем готовность всех файлов к электронной подаче.

Перед отправкой документов NOBLE тщательно проверяет их на точность и качество. Мы также помогаем составить убедительное сопроводительное письмо, в котором кратко описывается устройство и приводятся доказательства его эффективной работы. После отправки документов NOBLE продолжает участвовать в процессе — отслеживает статус проверки и помогает отвечать на вопросы регулирующих органов. Мы также поддерживаем постмаркетинговый надзор, например, собираем отзывы от клиник и сообщаем о любых проблемах.

Для устройств, включающих программное обеспечение, компания NOBLE помогает подготовить всю необходимую документацию по программному обеспечению, включая Заявление об уровне обеспокоенностианализ опасностей, детали конструкции и матрица прослеживаемости.

Процесс утверждения

Процесс утверждения медицинских изделий различается в зависимости от страны и типа изделия. В Соединенных Штатах FDA предлагает несколько способов получения одобрения. Процедура 510(k) занимает около... 3-9 месяцаПроцедура De Novo занимает от 1 до 1.5 лет. Процедура PMA для устройств высокого риска занимает от 1.5 до 2 лет. В Европе оценка соответствия обычно занимает более года, поскольку правила более строгие, и уполномоченных органов не так много.

Регион	Среднее время утверждения
США (путь 510(k))	Примерно от 3 до 9 месяцев
США (путь De Novo)	Около 1-1.5 лет
США (путь PMA)	Около 1.5-2 лет
Европа (Оценка соответствия)	Обычно более 1 года

Производитель должен отслеживать статус заявки, оперативно отвечать на вопросы регулирующих органов и быть готовым к аудитам или проверкам. После одобрения компании должны продолжать следить за устройством и поддерживать свои системы качества.

Пост-рыночная деятельность

Наблюдение

При продаже медицинского изделия компании обязаны следить за его работой. Постмаркетинговый надзор (ПМН) помогает выявлять проблемы на ранних стадиях и обеспечивает безопасность людей. В Соединенных Штатах и ​​Европе действуют строгие правила ПМН. В таблице ниже показано, чем похожи и чем отличаются их правила.:

Аспект	США (FDA)	Европа (Регламент ЕС о медицинском страховании 2017/745)
Нормативная база	21 CFR Часть 803 (Отчетность по медицинским изделиям), 21 CFR Часть 822 (Послепродажный надзор)	Регламент ЕС о медицинских изделиях (EU MDR 2017/745), Приложение III, Требования к профилактическим медицинским изделиям.
Сроки отчетности	Сообщения о нежелательных явлениях должны быть поданы в течение 30 дней с момента появления информации о них.	О серьезных инцидентах сообщается в течение 2, 10 или 15 дней, в зависимости от их тяжести.
Требования к плану PMS	План послеоперационного наблюдения требуется по распоряжению FDA; он должен содержать ответы на конкретные вопросы, касающиеся надзора.	Для всех устройств требуется комплексный план управления и обслуживания (PMS); целостный подход к жизненному циклу, включая проактивный сбор данных.
Методы сбора данных	Расследование нежелательных явлений, анализ первопричин.	Проактивный и системный сбор данных, включая отзывы пользователей, литературу, реестры и социальные сети.
Клиническое наблюдение после выхода препарата на рынок (PMCF)	Требуется для определенных устройств в соответствии с распоряжениями FDA.	План PMCF является обязательной частью плана PMS; непрерывный сбор и оценка клинических данных.
Обязательства по отчетности	Предоставление отчетов о нежелательных явлениях, а также дополнительных отчетов в случае появления новой информации.	Периодические отчеты, такие как отчеты PMS для класса I, отчеты PSUR для класса IIa и выше, сводные отчеты по безопасности и клиническим результатам (SSCP) для более высоких классов.
Период наблюдения	Начинается в течение 15 месяцев с момента вынесения решения FDA; может длиться до 36 месяцев.	Непрерывно на протяжении всего жизненного цикла устройства.
Определение бдительности	Сообщение о неблагоприятных событиях и неисправностях, которые могут привести к серьезным травмам или смерти.	Система мониторинга включает в себя систему отчетности о серьезных инцидентах и ​​интегрирована в систему управления эффективностью проекта.
Интеграция управления рисками	Расследование первопричин и корректирующие действия	Непрерывное управление рисками на протяжении всего жизненного цикла, интегрированное с мероприятиями по управлению эффективностью.

Система управления системой (PMS) использует множество типов данных.Мы собираем информацию из клинических отчетов, жалоб, журналов событий, социальных сетей и списков устройств. Мы используем специальные инструменты для поиска закономерностей и повышения безопасности. Планы профилактического медицинского обслуживания должны соответствовать классу риска каждого устройства. Если мы обнаружим проблему, мы должны действовать быстро и устранить ее.

Непрерывное совершенствование

Постоянное совершенствование является ключом к обеспечению безопасности, эффективности и надежности медицинских изделий. В NOBLE мы используем постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF) для сбора данных о работе устройств в реальных условиях. PMCF помогает нам выявлять новые риски, подтверждать долгосрочную безопасность и гарантировать, что устройство продолжает соответствовать потребностям пользователей. NOBLE тесно сотрудничает с медицинскими работниками и регулирующими органами для анализа данных и обновления устройств по мере необходимости.

Многие компании, включая NOBLE, следуют этому примеру. Принципы Кайдзен—внедряя небольшие, но последовательные улучшения во всех областях. Мы поощряем каждого члена команды вносить идеи по повышению качества и сокращению потерь. С помощью таких инструментов, как обходы производственных площадок (Gemba walks), кружки качества и визуальное управление, NOBLE активно выявляет и устраняет проблемы на ранних стадиях. Эти методы снижают количество ошибок, повышают эффективность и обеспечивают надежное производство.

Постоянное совершенствование также означает отслеживание изменений в законодательстве и внедрение новых технологий. Компания NOBLE документирует каждое изменение, оценивает его влияние и гарантирует, что обновления повышают как безопасность, так и производительность. Такой тщательный мониторинг укрепляет доверие со стороны регулирующих органов, пользователей и партнеров.

Успешные проекты реализуются в соответствии с четкими, структурированными этапами от начала до конца. В компании NOBLE гибкие производственные системы, надежное управление рисками и обучение пользователей помогают обеспечить успешные результаты. Наша система управления качеством (СУК) и меры контроля рисков разработаны для защиты пациентов и обеспечения полного соответствия нормативным требованиям. Это руководство также может служить контрольным списком, помогая командам избегать ошибок, оставаться на правильном пути и выводить на рынок безопасные и эффективные устройства.

Многие компании используют Идеи Кайдзен Чтобы стать лучше. Кайдзен означает частое внесение небольших изменений. Все работники могут делиться идеями по улучшению качества и сокращению потерь. Мы используем обходы производственных площадок (гемба-обходы), кружки качества и визуальные инструменты для выявления и устранения проблем. Эти шаги могут снизить количество ошибок и помочь производить больше устройств.

Постоянное совершенствование также подразумевает изучение новых правил и использование новых технологий. Мы должны записывать каждое изменение и проверять, помогает ли оно устройству. Это укрепляет доверие со стороны пользователей и групп, разрабатывающих правила.

• Сотрудничество с партнерами и использование цифровых технологий в здравоохранении. инструменты Вносит новые идеи.
• Регулярная проверка и обновление устройств позволяют обеспечить их безопасность и бесперебойную работу.
  Каждый новый Мед устройство Мы можем помочь людям, если будем заботиться о безопасности, качестве и постоянном совершенствовании.

FAQ

Какой этап является наиболее важным в разработке медицинских изделий?

Все этапы важны, но знание потребностей пользователей стоит на первом месте. Те, кто узнает о потребностях пользователей на раннем этапе, создают более безопасные устройства. Этот шаг помогает сделать правильный выбор и предотвратить дорогостоящие ошибки.

Сколько времени занимает разработка медицинского устройства?

Продолжительность процесса зависит от типа устройства. Для простых устройств это может занять один-два года. Для более сложных или рискованных устройств — от трех до семи лет. Правила и тестирование еще больше увеличивают этот срок.

Почему управление рисками имеет решающее значение в этом процессе?

Управление рисками обеспечивает безопасность пациентов и компаний. Мы выявляем опасности, контролируем риски и документируем наши действия. Это помогает предотвратить отзывы продукции и гарантирует соблюдение таких правил, как ISO 14971.

Что произойдет, если устройство не пройдет послепродажный надзор?

Если устройство выходит из строя, компания обязана проверить и сообщить о проблеме. Мы можем отозвать его, изменить инструкцию или перепроектировать устройство. Контрольные органы следят за этими шагами, чтобы обеспечить безопасность людей.